综合生物分析服务

  公司为客户提供全面的,自药物研究,非临床,临床研发阶段,到生产和上市后监测过程中的生物分析服务。此过程中的生物分析遵循非GLP,类GLPGLPGCPGMP规范。我们将科学洞察力和严谨的法规依从性融合在研究项目中,承诺客户及时递送研究结果并对客户提出的问题或咨询及时反馈。

    Ø方法学建立

   基于我们的经验和科学知识,公司能为客户提供从零开始建立的方法(方法学建立),与客户内部专家团队合作进行已验证方法的方法学转移或转移并优化一个未验证的分析方法(方法学构建)。我们的专家团队有能力高效地提供一个具有创新性的,高质量又耐用的方法。

    Ø方法学认证

公司成功转移过基于不同平台的多种分析方法,如ELISABiacoreMSDGyrolab

公司按照了实验室实时监控系统,可使客户远程监控实验室的分析操作细节。若在方法转移过程中遇到问题,该系统可保证我们和客户之间方便地进行问题寻找和解决。

持续的内部分析员培训计划确保分析员之间的操作变异降至最低

    Ø方法学验证

    对分析方法进行验证是至关重要的,尤其是用此方法产生提交药政机构的数据时。我们能为客户提供完整的,目的适用性方法学验证和方法交叉验证服务。验证过程遵循国内国际药政机构发布的最新版指南要求。我们根据方法的特性和其所应用的研发阶段进行合适地验证。

 

         对于支持PK/TK研究的方法学:




Ø选择性

基质效应

Ø 特异性

联合使用的药物

功能相似性蛋白

结构相似性蛋白

定量范围

Ø稀释线性

“钩状”效应

Ø准确度和精密度

日内变异

日间变异

Ø方法耐用性

不同天

不同仪器

Ø方法鲁棒性

不同分析员

Ø稳定性

长期冻存稳定性-20°C-80°C

操作过程稳定性:实验台稳定性和反复冻融稳定性

前处理后的冷藏稳定性

Ø平行性

真实样品重分析

 



 

    Ø对于支持免疫原性研究的分析方法:


阴阳性判断阈值

灵敏度

精密度

回收率

耐药性

基质效应

“钩状”效应

样品滴度

方法耐用性

    Ø样品分析

     我们具备为非临床(GLP)或临床(GCP)的PK/TKPDADA研究进行不同规模样品测定的经验和能力。

合理的样品分析流程保证了样品分析的效率

项目和样品均由Watson的实验室信息管理系统(LIMS)进行管理。该系统是专门为生物分析测试流程而开发的业界广泛认可的LIMS系统。

及时快速的反馈以及按时递送高质量可信赖的分析结果。

样品保管

除了生物分析服务以外,我们还为将样品分析外包给我们的客户提供样品保管服务。项目样品在最终的分析报告递交后3个月内是免费保管的,超出期限后酌情收费。样品保管的冰箱都配备了温度监控系统和报警系统,确保样品保存温度为-85°C-60°C之间。

实时关键环境监控系统(维萨拉Veriteq CMS系统)保证实验室,样品及试剂的环境温度

收藏