新药临床前/临床安全评价

新药临床前/临床安全评价

     药代动力学/毒代动力学

我们的专家非常熟练于应用先进的免疫学技术和基于细胞的技术进行生物大分子的定量分析方法开发以支持其PK/TK研究的样品测定。我们曾支持过在不同种属中进行的PK/TK研究,包括啮齿类,比格犬,人和非人灵长类。采用了包括基于ELISAMSD-ECL,Gyros等平台建立的分析方法。

     非临床/临床药代动力学

     方法学建立/验证

  生物类似物或生物优效药

点击分析方法列表和生物分析服务了解更多信息

 

     免疫原性

我们的实验室应用多种基于板孔和细胞的分析技术,例如MSD-ECLAlphaScreenTR-FIASPRELISA技术,评价生物技术药物和疫苗的免疫原性。

         筛选方法

尝试不同的方法设计找出最优的方法评价抗药抗体并使用合适的空白和阳性对照。公司可提供基于BiacoreFortebio平台的分析方法,测定样品中的低亲和性但可能产生临床意义的抗药抗体。

     确证方法

在筛选结束后,需要建立一个确证方法以消除样品的假阳性。通常,此类方法采用竞争抑制的原理

 

        中和抗体分析

根据药物的生物学活性建立一个测定功能的方法评价抗药抗体的中和活性。

选择细胞株——找出最能够测试出药物理想的检测终点的细胞株

确定反应终点药物诱发的信号传导通路的初期或后期事件

功能性的配体结合分析方法——当适用时

细胞库维护——确保细胞系在传代过程中发生的重组突变不改变其测定的功能

 

         生物标志物

我们能够为客户提供基于不同平台的多种生物标志物的分析方法。我们可以提供已建立的分析方法或为客户的特殊需要(基质,种属,等)定制方法。所有的分析方法均可按GLP要求进行方法学验证。

请向我们索要生物标志物的分析方法列表及方法验证状态

生物相似药物

随着市场上数个畅销生物药物的专利保护失效期逐渐逼近,生物制药市场上出现了越来越多的生物类似物(或称生物仿制药)的开发机会。由于展示生物类似物与原研药之间的可比拟性对于前者的开发非常关键,因此建立一个适宜的生物分析方法来支持此类药物的临床前及临床的等效性试验研究十分重要。基于我们在分析方法开发上的深入研究及经验,我们可以快速地为客户提供建立并验证好的定量方法学,同时保证分析方法的表现及科学性最优,用以支持生物类似物的药代动力学和免疫原性研究。

 

点击我们的分析方法列表查询我们曾经建立过的生物药物的分析方法

 

抗体-药物偶联物

抗体-药物偶联物(ADC)是将毒素药物共价偶联于抗体而成的化合物。该类化合物结构复杂,既有大分子又有小分子的特性,需要多种不同的分析方法进行药代动力学(PK)特性及免疫原性(IM)评价。得益于多年的生物大分子定量分析方法的开发经验,公司已建立了ADC类药物的PKIM研究的分析策略。

  PK研究分析方法:

 支持ADC药物非临床/临床PK研究的定量分析方法

总抗体测定(通用型及特异型ELISA方法)

带偶联药物的抗体测定(ELISA方法)

偶联于抗体上的毒素药物测定(亲和捕获/酶切/液质联用)

游离药物测定(蛋白沉淀/液质联用)

其他小分子代谢物测定(蛋白沉淀/液质联用)

 ADC的药物-抗体分子比率(DAR)在血清/血浆中时相变化的表征

亲和捕获,去糖链,高分辨质谱进行完整蛋白分析

  ADC的免疫原性分析方法

多个方法或多种质控类型确证产生的抗药抗体针对ADC分子的哪个部分,抗体部分,链接子部分还是毒素药物部分。

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