公司简介

北京正旦国际科技有限责任公司(以下简称正旦国际)成立于20041月,位于中关村生命科学园。公司主营业务以生物创新药物研发为重点,主要开展新药设计筛选、蛋白创新药物的临床前研究、药物质量控制研究服务及诊断试剂研发生产经营业务。正旦国际作为国家高新技术企业,入选北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)企业,是北京市科技研究开发机构,北京市专利试点企业,中国生物技术外包服务联盟(ABO)成员,北京技术市场协会会员。

正旦国际拥有3座研发、生产大楼,总建筑面积是31300平方米,实验设备总价值4000万元。公司除从事生物药物研发、技术服务、诊断试剂等业务外,还承担着多项重大新药创制平台项目、重大新药创制品种项目、北京市科技计划专项等课题。

蛋白质药物国家工程研究中心依托于正旦国际建设而成,于201712月正式通过北京发展和改革委员会的验收。工程中心提出创新性I2I理念(Idea to IND,早期发现到临床批件),建设有候选药物研发平台,符合GMP标准的蛋白质药物中试生产线,药学结构与质量平台,临床前/临床药理学评价平台,体外诊断试剂研发生产平台。基本形成了蛋白质药物研究开发及工程化的完整体系,整体硬件条件及体系完整度达到国内先进水平。

正旦国际生化与生物物理平台致力于蛋白创新药物的临床前研究及重组蛋白定制服务。平台专业团队从事生物化学与蛋白结构生物学研究多年,科研能力强,可以提供从重组质粒的构建,大规模蛋白表达纯化,到晶体筛选及结构解析的全套技术服务。团队具有多年蛋白结构生物学经验,形成了成熟的大肠杆菌原核表达纯化系统、哺乳动物细胞真核表达纯化系统、BIACORE分子间相互作用检测及分析技术、及全面的结构生物学解析技术。

药学结构与质量平台由国家药监局新药审评资深专家领衔,拥有新药报批所需优秀的设备平台和人才队伍。平台主要进行蛋白质和多肽药物的结构确证与质量研究,包括药物的一级结构、修饰结构、二级结构和部分高级结构确证研究,以及药物的一致性研究、电荷异质性研究、稳定性研究、质量标准研究等。可提供重组蛋白质(抗体、重组复杂糖蛋白等)、化学合成多肽药物和天然提取蛋白质或多肽等药物新药报批所需药学研究技术服务。平台客户数达150多家,协助客户成功申报药物近200个,包括美国FDA和欧盟新药,这些药物涵盖国家重大重点项目超过50项。

体外诊断试剂研发生产平台于2011年初启动,同年取得医疗器械生产许可证;2012年,通过北京市食药局的医疗器械质量管理体系核查。平台自成立以来一直专注体外诊断试剂产品研发,拥有专业的产品研发团队,现有体外诊断试剂产品注册证书27项,为适应快速发展需要,企业建立了一流的产品生产环境及生产管理流程,秉承“质量第一”的准则,向市场提供胃功能、肝功能、骨代谢、心血管系列产品,涉及胃癌早筛、肝硬化早诊、骨代谢、心血管等多方面疾病诊断,其他体外诊断领域也在积极探索中。企业拥有两项用于肝病检测的发明专利产品HPS( ZL201110243935.9)和HKP51(ZL201210479522.5),及国内最先取得注册证书的胃癌早筛产品(G-17)(京械注准20152401139)。体外诊断试剂以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置,在全球“精准医疗”趋势引导下,高端差异化体外诊断、为人类健康谋福利,是我们追求的愿景。
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